Hệ thống ISO 13485 được coi là một bộ tiêu chuẩn cơ bản và được nhiều doanh nghiệp làm trong hệ thống trang thiết bị y tế áp dụng hiện nay.
Đây là hệ thống tiêu chuẩn được đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất và kinh doanh dụng cụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng vầ các quy định của luật pháp.
KHÁI NIỆM HỆ THỐNG ISO VÀ TIÊU
ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
Hệ thống ISO 13485 chính là bộ tiêu chuẩn về hệ thống QLAT cho chất lượng sản phẩm y tế trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.
Có thể hiểu một cách đơn giản chính là ISO 13485 chính là một tập hợp của các yêu cầu được xác định bởi tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Loạt yêu cầu này được các nhà sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng nhằm áp dụng vào hệ thống QLCL của mình.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.
Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003
Hệ thống tiêu chuẩn vệ hệ thống quản lý an toàn cho trang thiét bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 và được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)
CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012)
Năm 2011 thì ủy ban châu âu có đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định bằng văn bản các quy phạm pháp luật có hỗ trợ sự phù hợp với các chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi
ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
SỰ QUAN TRỌNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng .
Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.
LỢI ÍCH CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn.
Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ chất lượng tốt hơn.
Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng . Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.
Đáp ứng quy định của pháp luật
Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định :
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp
ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.
ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình .
Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng
ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động. Khi đóm Doanh biết chính xác các lỗi gặp phải.Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.
Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc
Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.
Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.
CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Trong trường hợp của ISO 13485, nó không phải là một hệ thống quản lý theo đúng nghĩa của nó; thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.
Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL.
Phụ lục HLS (trước đây gọi là Phụ lục SL) là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.
Theo Phụ lục HLS, Tiêu chuẩn hệ thống quản lý phải tuân theo cấu trúc:
• Phạm vi
• Tài liệu tham khảo
• Điều khoản và định nghĩa
• Bối cảnh của tổ chức
• Lãnh đạo
• Lập kế hoạch
• Nguồn lực
• Tạo sản phẩm
• Đánh giá, đo lường,phân tích
• Cải tiến
Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Giấy chứng nhận không phải là một yêu cầu của ISO 13485. Nhưng nó là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng tốt ISO 13485. Một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
Ví dụ, một số cơ quan nhà nước có thể đưa ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485.
Ý nghĩa khi Doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 ?
Nói một cách đơn giản, chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức đã được thực hiện bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Đồng nghĩa là việc chứng minh hệ thống của doanh nghiệp đã đáp ứng theo các yêu cầu của ISO 13485.
Các tổ chức chỉ có thể được chứng nhận ISO 13485 bởi các tổ chức bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận).
Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm. Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội
• Hotline: 0948.690.698
• Website: https://thuvientieuchuan.org/
• Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share
#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso #chungnhaniso #iso9001 #iso22000 #iso14001 #iso13485 #iso45001 #thuvientieuchuan #thu_vien_tieu_chuan
Không có nhận xét nào:
Write nhận xét