Hệ thống Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

Hệ thống Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

TIN-TUC   tháng 4 12, 2023

Tất nhiên! ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization - ISO) đối với hệ thống quản lý chất lượng của các thiết bị y tế. Đây là phiên bản đặc biệt của tiêu chuẩn ISO 9001, được tùy chỉnh để áp dụng cho ngành công nghiệp y tế.

ISO 13485 đề cập đến các yêu cầu chung về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế điện tử, dụng cụ y khoa, phương tiện y tế, dược phẩm, và các sản phẩm y tế liên quan khác.

Dưới đây là một số thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO 13485:

Mục đích: ISO 13485 đặt ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu ef-ciênt, tính nhất quán, và tuân thủ quy định trong quá trình sản xuất, kiểm tra, và cung cấp sản phẩm y tế.

Phạm vi áp dụng: ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức có liên quan đến sản xuất, kiểm tra, và cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả các nhà sản xuất OEM (Original Equipment Manufacturers) và nhà cung cấp thành phần.

Cấu trúc tiêu chuẩn: ISO 13485 được tổ chức thành 8 phần, bao gồm các yêu cầu chung về quản lý chất lượng, quản lý tài liệu, quản lý tài sản, quản lý năng lực, quản lý hoạt động sản xuất, quản lý đo lường, quản lý kiểm tra, và quản lý sản phẩm kiểm soát.

Lợi ích: Các lợi ích của việc tuân thủ ISO 13485 bao gồm việc cải thiện tính nhất quán và hiệu quả của quy trình sản xuất, giảm thiểu rủi ro và sự cố trong sản xuất, nâng cao độ tin cậy và độ tin cậy của sản phẩm, đáp ứng yêu cầu pháp luật và quy định, tăng cường niềm tin của khách hàng, và tăng khả năng tiếp cận thị trường quốc tế.

bộ tiêu chuẩn iso 13485 này áp dung cho những loại hình doanh nghiệp nào ? 

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, kiểm tra và cung cấp thiết bị y tế. Đây là một tiêu chuẩn đặc biệt dành cho ngành công nghiệp y tế, bao gồm các loại hình doanh nghiệp sau:

Nhà sản xuất thiết bị y tế: Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế điện tử, dụng cụ y khoa, phương tiện y tế, dược phẩm, và các sản phẩm y tế liên quan khác, phải tuân theo các yêu cầu của ISO 13485.

Nhà cung cấp thành phần: Các doanh nghiệp cung cấp các thành phần, linh kiện, hoặc dịch vụ cho nhà sản xuất thiết bị y tế, cũng cần tuân theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Nhà sản xuất OEM (Original Equipment Manufacturers): Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế dưới tên thương hiệu của khách hàng khác, còn được gọi là nhà sản xuất OEM, cũng nên tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485.

Các tổ chức liên quan đến quản lý chất lượng thiết bị y tế: Các tổ chức liên quan đến quản lý chất lượng thiết bị y tế, chẳng hạn như các đơn vị kiểm tra, cơ quan chứng nhận, và tổ chức đánh giá tuân thủ, cũng có thể tuân theo ISO 13485.

Lưu ý rằng tiêu chuẩn ISO 13485 không áp dụng cho các dịch vụ y tế, như dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dịch vụ y tế cung cấp trực tiếp cho bệnh nhân, hoặc các dịch vụ chuyên ngành y tế khác không liên quan đến sản xuất, kiểm tra, và cung cấp thiết bị y tế.

bộ tiêu chuẩn iso 13485 có thể áp dụng cho các doanh nghiệp massage không ?

Tiêu chuẩn ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn đặc thù dành cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực massage. ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế dành cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, kiểm tra và cung cấp thiết bị y tế.

Các doanh nghiệp massage hoạt động trong lĩnh vực dịch vụ chăm sóc sức khỏe và không liên quan trực tiếp đến sản xuất, kiểm tra, hoặc cung cấp thiết bị y tế, nên xem xét các tiêu chuẩn khác phù hợp với hoạt động của mình. Ví dụ, có thể áp dụng các tiêu chuẩn như ISO 9001 về quản lý chất lượng, ISO 14001 về quản lý môi trường, hoặc các tiêu chuẩn về an toàn, sức khỏe nghề nghiệp, và quy định pháp lý liên quan đến ngành dịch vụ massage tại địa phương hoặc quốc gia nơi doanh nghiệp hoạt động.

Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO là tùy thuộc vào quyết định của doanh nghiệp và yêu cầu của thị trường. Nếu doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận hoặc cải thiện quản lý chất lượng, có thể cân nhắc áp dụng các tiêu chuẩn phù hợp và tham gia quy trình đánh giá tuân thủ của các tổ chức chứng nhận uy tín.

bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này có quy trình chứng nhận như thế nào ? 

Quy trình chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm các bước chính sau đây:

Chuẩn bị: Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ, chính sách, quy trình, và hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Đăng ký: Doanh nghiệp có thể liên hệ với một tổ chức chứng nhận uy tín để đăng ký dịch vụ chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình đăng ký sẽ yêu cầu thông tin về doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận, và các thông tin khác liên quan.

Đánh giá lần đầu: Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá lần đầu (còn gọi là đánh giá ban đầu) để kiểm tra tính tuân thủ của doanh nghiệp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Qu

Đánh giá lần đầu: Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá lần đầu (còn gọi là đánh giá ban đầu) để kiểm tra tính tuân thủ của doanh nghiệp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình này có thể bao gồm kiểm tra tài liệu, kiểm tra hiện trường, và phỏng vấn nhân viên.

Cải thiện: Nếu cần thiết, doanh nghiệp sẽ phải cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của mình để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Chứng nhận: Nếu đạt đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận từ tổ chức chứng nhận. Chứng nhận này thường có thời hạn và đòi hỏi doanh nghiệp duy trì và cải thiện liên tục hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Đánh giá định kỳ: Sau khi được chứng nhận, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với các đánh giá định kỳ của tổ chức chứng nhận để đảm bảo tính duy trì của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Quá trình chứng nhận có thể thay đổi tùy theo tổ chức chứng nhận và yêu cầu cụ thể của doanh nghiệp, do đó nên liên hệ với tổ chức chứng nhận cụ thể để biết thêm thông tin chi tiết về quy trình chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485.

hiệu lực của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này như thế nào ? 

Hiệu lực của tiêu chuẩn ISO 13485 phụ thuộc vào việc các doanh nghiệp có thể sử dụng nó như thế nào. Dưới đây là một số thông tin về hiệu lực của tiêu chuẩn này:

Hiệu lực pháp lý: Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO), tuy nhiên, nó không có tính hiệu lực pháp lý bắt buộc. Điều này có nghĩa là việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 không phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với các doanh nghiệp.

Hiệu lực thị trường: Tuy nhiên, tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn cầu trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Đối với các doanh nghiệp muốn tham gia vào thị trường quốc tế về các sản phẩm y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 có thể giúp chứng minh tính tuân thủ với các yêu cầu chất lượng và an toàn đối với sản phẩm của họ.

Hiệu lực nội bộ: Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 cũng có thể được sử dụng như một công cụ quản lý chất lượng nội bộ trong các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, giúp đảm bảo tính hiệu quả và đúng quy trình của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Tuy nhiên, để có hiệu lực thực tế và đạt được lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp cần hiểu rõ yêu cầu của tiêu chuẩn, triển khai và tuân thủ đúng quy trình, cũng như đáp ứng các yêu cầu của tổ chức chứng nhận hoặc các cơ quan quản lý chất lượng tương ứng.

KNA CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó KNA CERT có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội 100000

- EmaiL: salemanager@knacert.com

- Hotline: 0932211786

- website: https://knacert.com.vn/

Bộ tiêu chuẩn ISO 14001 có thể áp dụng nào cho doanh nghiệp

Bộ tiêu chuẩn ISO 14001 có thể áp dụng nào cho doanh nghiệp

  tháng 4 06, 2023

Hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp theo ISO 45001 là một khung chuẩn quốc tế được đưa ra bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) dành cho việc quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp trong môi trường làm việc. tiêu chuẩn ISO 45001 đã được thiết kế để giúp các tổ chức cải thiện các hoạt động an toàn sức khỏe nghề nghiệp, giảm thiểu rủi ro tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp và đảm bảo môi trường làm việc an toàn và lành mạnh cho nhân viên.

Hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp theo ISO 45001 bao gồm các yếu tố sau:

1. Chính sách và cam kết: Tổ chức cần có một chính sách và cam kết rõ ràng về an toàn sức khỏe nghề nghiệp, phải tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu của ISO 45001.
2. Lập kế hoạch: Tổ chức cần xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến an toàn sức khỏe nghề nghiệp trong hoạt động của họ, thiết lập các mục tiêu và kế hoạch để giảm thiểu rủi ro này.
3. Triển khai và hoạt động: Tổ chức cần thực hiện các hoạt động như đào tạo nhân viên, quản lý nhà thầu, giám sát và đo lường hiệu quả của các biện pháp an toàn sức khỏe nghề nghiệp.
4. Kiểm tra và đánh giá: Tổ chức cần kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp của họ, bao gồm cả việc kiểm tra tuân thủ các quy định và chính sách, và cải thiện liên tục.
5. Xem xét và cải tiến: Tổ chức cần xem xét và cải tiến hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp của họ dựa trên kết quả đánh giá và phản hồi từ các bên liên quan, để đạt được một môi trường làm việc an toàn và lành mạnh ngày càng tốt hơn.

Hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp theo chứng nhận ISO 45001 giúp các tổ chức đạt được tu

bộ tiêu chuẩn iso 45001 này có thể được áp dụng cho những loại hình doanh nghiệp nào

ISO 45001 là một tiêu chuẩn quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp có thể được áp dụng cho các loại hình doanh nghiệp khác nhau, không phân biệt kích thước hoặc ngành nghề. Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho các tổ chức trong mọi lĩnh vực hoạt động, bao gồm nhưng không giới hạn là:

1. Công ty sản xuất và chế biến: Ví dụ như công ty sản xuất ô tô, công ty chế biến thực phẩm, công ty sản xuất điện tử, công ty sản xuất đồ gỗ, vv.
2. Công ty xây dựng và xây lắp: Bao gồm các công ty thi công công trình xây dựng, lắp đặt hệ thống cơ điện, xây dựng công trình dân dụng hoặc công nghiệp, vv.
3. Công ty dịch vụ: Bao gồm các công ty cung cấp dịch vụ y tế, dịch vụ vận tải, dịch vụ logictics, dịch vụ khách sạn, vv.
4. Công ty thương mại: Ví dụ như các công ty bán lẻ, bán buôn, công ty thương mại điện tử, vv.
5. Công ty công nghệ thông tin: Bao gồm các công ty phát triển phần mềm, cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin, vv.
6. Công ty dầu khí và hóa chất: Bao gồm các công ty khai thác, sản xuất và vận hành trong ngành dầu khí và hóa chất, vv.

Ngoài ra, ISO 45001 cũng có thể áp dụng cho các tổ chức phi lợi nhuận, tổ chức chính phủ, tổ chức giáo dục và các tổ chức khác có môi trường làm việc và nhân viên. Điều quan trọng là tổ chức cần đáp ứng các yêu cầu của ISO 45001 để thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp hiệu quả.

KNA CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó KNA CERT có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội 100000

- EmaiL: salemanager@knacert.com

- Hotline: 0932211786

- website: https://knacert.com.vn/

ISO 45001 dành cho doanh nghiệp xây dựng

ISO 45001 dành cho doanh nghiệp xây dựng

TIN-TUC   tháng 4 03, 2023

 ISO 45001 là một tiêu chuẩn quốc tế về An toàn và Sức khỏe nghề nghiệp (OHS), đc nâng cao bởi Tổ chức tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO). tiêu chuẩn này thay thế sửa chữa cho tiêu chuẩn BS OHSAS 18001 và cung cấp một khuôn khổ để những tổ chức quản lý rủi ro liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. 

ISO 45001 yêu cầu những tổ chức phải cấu hình thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp hiệu quả. tiêu chuẩn này đặc biệt ưu tiên đến việc tạo ra một môi trường thao tác an toàn và lành mạnh cho nhân viên và những người liên quan, giảm thiểu những rủi ro liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp, và đảm bảo tuân thủ những quy định pháp luật và những yêu cầu khác liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. 

bộ tiêu chuẩn iso 45001 này có mấy phiên bản ? 

Hiện Ở, ISO 45001 chỉ có một phiên bản bắt đầu, đc cho ra đời vào tháng 3 năm 2018. mặc dù nhiên, ISO Có thể cập nhật phiên bản mới của tiêu chuẩn này trong tương lai để tương xứng với những đổi thay trong yêu cầu và những quy định liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. những phiên bản mới này Có thể sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế sửa chữa những yêu cầu của phiên bản hiện Ở để giúp những tổ chức tăng cường quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp của mình. 

bộ tiêu chuẩn iso 45001 này tương xứng với những dòng hình doanh nghiệp nào ? 

ISO 45001 là một tiêu chuẩn quốc tế về An toàn và Sức khỏe nghề nghiệp (OHS) và Có thể áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bao gồm những doanh nghiệp, tổ chức phi lợi nhuận, cơ quan chính phủ và tổ chức đại diện cho những ngành công nghiệp khác nhau. tiêu chuẩn này cung cấp một khung pháp lý để những tổ chức quản lý rủi ro liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp của nhân viên và những bên liên quan khác, đảm bảo tuân thủ những quy định pháp luật và những yêu cầu khác liên quan đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.  chính vì như vậy, bất kỳ tổ chức nào cũng Có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 45001 để nâng cao quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp, bảo vệ sức khỏe của nhân viên và cộng đồng, tăng cường uy tín và tăng cường quản lý rủi ro và hiệu suất của tổ chức. 

QUY TRÌNH LÀM GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 45001 là gì ? 

Quy trình làm giấy chứng nhận ISO 45001 bao gồm những bước sau:

Đánh giá trị sơ bộ: những tổ chức cần đánh giá trị sơ bộ năng lực thỏa mãn nhu cầu những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 45001 và xác định những khía cạnh cần nâng cao.

Lập kế hoạch triển khai: Tổ chức cần lập kế hoạch triển khai hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp dựa trên những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 45001.

Triển khai và vận hành hệ thống quản lý: Tổ chức cần thực hiện những hoạt động để triển khai và vận hành hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. những hoạt động này Có thể bao gồm cấu hình thiết lập những chính sách, quy trình và quy định, đào tạo nhân viên, giám sát và đánh giá trị hiệu quả của hệ thống quản lý.

Đánh giá trị và cải tiến: Tổ chức cần thực hiện những hoạt động đánh giá trị và cải tiến để đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. những hoạt động này Có thể bao gồm đánh giá trị nội bộ, xác định những khuyết điểm và cải tiến hệ thống quản lý. kiểm tra và đánh giá trị bởi tổ chức chứng nhận: Sau lúc thực hiện đầy đủ những hoạt động và đạt đc tiêu chuẩn ISO 45001, tổ chức Có thể Liên hệ với tổ chức chứng nhận để kiểm tra và đánh giá trị hệ thống quản lý của mình.

Cấp chứng nhận: Nếu hệ thống quản lý của tổ chức thỏa mãn nhu cầu những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 45001, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận tương ứng cho tổ chức đó. Tổ chức chứng nhận Có thể yêu cầu tổ chức thực hiện những hoạt động bổ sung để thỏa mãn nhu cầu những yêu cầu nếu cần thiết.

Lưu ý rằng quy trình làm giấy chứng nhận ISO 45001 Có thể khác nhau tùy thuộc vào tổ chức chứng nhận và điều kiện cụ thể của từng tổ chức. 

một số lưu ý lúc áp dụng hệ thống an toàn sức khỏe nghề nghiệp ?  lúc áp dụng hệ thống an toàn sức khỏe nghề nghiệp, có một số lưu ý quan trọng sau: 

Tạo ý thức an toàn cho toàn bộ nhân viên trong công ty: Giúp những nhân viên nhận thức rõ về khoảng quan trọng của an toàn lao động và sức khỏe nghề nghiệp.

Đảm bảo sự tham gia và cam kết của lãnh đạo: Lãnh đạo cần tham gia trực tiếp trong việc thực hiện hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp và đảm bảo sự cam kết của toàn bộ tổ chức trong việc thực hiện hệ thống này.

Thực hiện đào tạo và huấn luyện: Cung cấp đào tạo và huấn luyện thường xuyên cho nhân viên về những quy trình và quy định về an toàn lao động, sức khỏe nghề nghiệp và phòng chống tai nạn, bệnh tật.

Đảm bảo sự tham gia của toàn bộ nhân viên trong công ty: Tham gia vào những hoạt động phòng chống tai nạn, bệnh tật, tham gia vào những cuộc kiểm tra và đánh giá trị hiệu quả của hệ thống an toàn sức khỏe nghề nghiệp.

Thực hiện kiểm tra và đánh giá trị hiệu quả của hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp: kiểm tra và đánh giá trị hiệu quả của hệ thống an toàn sức khỏe nghề nghiệp, từ đó cải tiến và nâng cao chất lượng của hệ thống này.

Đồng bộ hóa với những quy định và luật pháp hiện hành: Áp dụng những quy định, luật pháp liên quan đến an toàn lao động, sức khỏe nghề nghiệp, phòng chống tai nạn, bệnh tật và bảo vệ môi trường.

Tạo môi trường thao tác an toàn: Tạo ra môi trường thao tác an toàn, có máy móc thiết bị bảo vệ, trang máy móc thiết bị an toàn và bảo vệ sức khỏe nghề nghiệp.

Đảm bảo sự thường xuyên và cải tiến hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp: Có chính sách và kế hoạch đảm bảo sự thường xuyên và cải tiến hệ thống quản lý an toàn sức kh

So sánh bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 14001

So sánh bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 14001

TIN-TUC   tháng 3 31, 2023

 CHO MÌNH HỎI VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9001 LÀ GÌ ?

ISO 9001 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO - International Organization for Standardization). Bộ tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cơ bản về quản lý chất lượng mà một tổ chức cần phải đáp ứng để đảm bảo sự chất lượng của sản phẩm và dịch vụ của họ.

ISO 9001 cung cấp một khung chung để phát triển hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và liên tục cải tiến. Bằng cách tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này, các tổ chức có thể đạt được các lợi ích như tăng cường niềm tin của khách hàng, nâng cao hiệu quả hoạt động, giảm chi phí và tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Các yêu cầu của chứng nhận ISO 9001 bao gồm các phần như quản lý chất lượng, lập kế hoạch, điều chỉnh và cải tiến, kiểm soát văn bản, quản lý nguồn nhân lực, quản lý quy trình sản xuất và dịch vụ, đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ, đo lường và giám sát hiệu quả quản lý chất lượng, và hướng dẫn bảo trì hệ thống quản lý chất lượng.

TIÊU CHUẨN ISO 9001 NÀY DÀNH CHO NHỮNG DOANH NGHIỆP NÀO ?

Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001 áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và doanh nghiệp, không phân biệt kích cỡ hay lĩnh vực hoạt động. Điều này có nghĩa là bất kỳ tổ chức hoạt động trong bất kỳ ngành nghề nào, bao gồm cả sản xuất, dịch vụ, giáo dục, y tế, vận chuyển, tài chính, thương mại, vv. đều có thể tuân thủ và đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn này.

Vì vậy, nếu bạn đang quản lý hoặc làm việc trong một tổ chức nào đó và muốn tăng cường chất lượng sản phẩm và dịch vụ, cải tiến quy trình và hiệu quả hoạt động, tăng sự tin tưởng của khách hàng và cạnh tranh trên thị trường, thì việc áp dụng và đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001 có thể là một lựa chọn tốt cho tổ chức của bạn.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 9001 NÀY CÓ THỂ ÁP DỤNG CHUNG VỚI ISO KHÁC KHÔNG ?

Có, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 có thể áp dụng chung với các tiêu chuẩn ISO khác để đạt được hiệu quả tốt hơn trong quản lý tổ chức.

Cụ thể, các tiêu chuẩn ISO như ISO 14001 (quản lý môi trường), ISO 45001 (quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp), ISO 27001 (quản lý an ninh thông tin) đều có cùng cơ sở là quản lý hệ thống và quy trình của tổ chức. Do đó, nếu tổ chức đã có hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, việc áp dụng các tiêu chuẩn khác sẽ dễ dàng hơn, giúp tối ưu hóa các quy trình quản lý và tăng cường hiệu quả hoạt động của tổ chức.

Ngoài ra, việc kết hợp các tiêu chuẩn ISO cũng giúp tổ chức đạt được sự đồng nhất trong quản lý và cung cấp một hệ thống quản lý toàn diện hơn, giúp tăng khả năng cạnh tranh và sự tin tưởng của khách hàng.

SO SÁNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 9001 VỚI ISO 14001 ?

Bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 14001 là hai tiêu chuẩn quản lý khác nhau, mỗi tiêu chuẩn đều tập trung vào các khía cạnh riêng của quản lý. Dưới đây là một số điểm khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 14001:

Mục đích chính:

ISO 9001 tập trung vào quản lý chất lượng để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và tăng cường hiệu quả hoạt động.

ISO 14001 tập trung vào quản lý môi trường để giảm thiểu tác động của hoạt động sản xuất đến môi trường.

Phạm vi áp dụng:

ISO 9001 áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và doanh nghiệp.

ISO 14001 áp dụng cho tổ chức muốn quản lý tác động của hoạt động sản xuất đến môi trường.

Yêu cầu:

ISO 9001 yêu cầu tổ chức thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, phát triển chính sách và mục tiêu chất lượng, kiểm soát quy trình sản xuất và đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.

ISO 14001 yêu cầu tổ chức thiết lập hệ thống quản lý môi trường, đánh giá tác động của hoạt động sản xuất đến môi trường, phát triển các kế hoạch và biện pháp giảm thiểu tác động đó và đảm bảo tuân thủ các quy định về môi trường.

Lợi ích:

ISO 9001 giúp tăng cường sự tin tưởng của khách hàng, cải thiện quy trình và hiệu quả hoạt động của tổ chức.

ISO 14001 giúp tổ chức giảm thiểu tác động đến môi trường, cải thiện danh tiếng và sự tin tưởng của khách hàng và tăng khả năng cạnh tranh.

Tóm lại, ISO 9001 và ISO 14001 là hai tiêu chuẩn quản lý khác nhau, mỗi tiêu chuẩn đều tập trung vào các khía cạnh riêng của quản lý. Tuy nhiên, việc áp dụng cả hai tiêu chuẩn sẽ giúp tổ chức tối ưu hóa quản lý và đạt được lợi ích tối đa trong quản lý chất lượng và môi trường.

KNA CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó KNA CERT có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội 100000

- EmaiL: salemanager@knacert.com

- Hotline: 0932211786

- website: https://knacert.com.vn/

Hệ thống Quản lý Chất lượng thực phẩm HACCP

Hệ thống Quản lý Chất lượng thực phẩm HACCP

  tháng 3 21, 2023

Chào bạn, tất nhiên là mình biết về tiêu chuẩn HACCP đấy. HACCP là viết tắt của "Hazard Analysis and Critical Control Points", được dùng để đánh giá và quản lý rủi ro an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm.

Tiêu chuẩn HACCP bao gồm 7 nguyên tắc cơ bản:

Phân tích rủi ro: Xác định các nguy cơ có thể gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng.

Xác định điểm kiểm soát quan trọng: Đây là các bước trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói, vận chuyển và lưu trữ thực phẩm mà nguy cơ có thể được kiểm soát.

Thiết lập giới hạn kiểm soát tối thiểu: Đây là các yêu cầu và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo an toàn thực phẩm.

Theo dõi các điểm kiểm soát: Giám sát quá trình sản xuất thực phẩm để đảm bảo rằng các điểm kiểm soát quan trọng được tuân thủ.

Thiết lập các biện pháp khắc phục: Nếu các điểm kiểm soát quan trọng không đạt yêu cầu, các biện pháp khắc phục sẽ được thiết lập để giải quyết tình huống.

Thiết lập hệ thống xác nhận: Xác nhận rằng hệ thống HACCP được thực hiện đúng cách.

Thiết lập hệ thống tài liệu và ghi chép: Ghi chép và theo dõi các thông tin liên quan đến hệ thống HACCP, bao gồm các giấy tờ chứng nhận, sổ sách, báo cáo và hồ sơ khác.

Hy vọng mình đã giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn HACCP. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy cứ hỏi mình nhé!

>. Xem thêm: HACCP hay hệ thống quản lý ISO 22000 - nên áp dụng cái nào trong doanh nghiệp 

bộ tiêu chuẩn này có phải ra đời từ tổ chức nasa không ? 

Không, tiêu chuẩn HACCP không phải là một sản phẩm của Tổ chức NASA. Tiêu chuẩn HACCP ban đầu được phát triển bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Viện nghiên cứu Y tế Quân đội Hoa Kỳ (Natick) vào những năm 1960.

Trong những năm tiếp theo, tiêu chuẩn HACCP đã được phát triển và sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp thực phẩm trên toàn thế giới như một công cụ quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng thực phẩm. Hiện nay, HACCP là một trong những tiêu chuẩn an toàn thực phẩm phổ biến và được sử dụng rộng rãi trên thế giới.

Bộ tiêu chuẩn HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) bao gồm các nội dung sau đây:

Phân tích rủi ro: Xác định các nguy cơ có thể gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng trong quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm.

Xác định các điểm kiểm soát quan trọng (Critical Control Points - CCPs): Đây là các bước trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói, vận chuyển và lưu trữ thực phẩm mà nguy cơ có thể được kiểm soát.

Thiết lập giới hạn kiểm soát tối thiểu: Thiết lập các yêu cầu và tiêu chuẩn được đưa ra để đảm bảo an toàn thực phẩm tại các CCPs.

Theo dõi các điểm kiểm soát: Giám sát quá trình sản xuất thực phẩm để đảm bảo rằng các điểm kiểm soát quan trọng được tuân thủ.

Thiết lập các biện pháp khắc phục: Nếu các điểm kiểm soát quan trọng không đạt yêu cầu, các biện pháp khắc phục sẽ được thiết lập để giải quyết tình huống.

Thiết lập hệ thống xác nhận: Xác nhận rằng hệ thống HACCP được thực hiện đúng cách.

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới để đảm bảo an toàn thực phẩm. Chứng nhận HACCP được sử dụng để đánh giá tính hiệu quả của các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của một tổ chức hoặc doanh nghiệp.

Quy trình chứng nhận HACCP bao gồm các bước chính sau đây:

Lập kế hoạch: Tổ chức hoặc doanh nghiệp quyết định triển khai chứng nhận HACCP và lập kế hoạch triển khai.

Đào tạo nhân viên: Đào tạo nhân viên trong tổ chức hoặc doanh nghiệp để họ hiểu về HACCP và cách triển khai nó.

Thực hiện phân tích mối đe dọa và điểm kiểm soát quan trọng: Phân tích tất cả các mối đe dọa tiềm ẩn đến an toàn thực phẩm và xác định các điểm kiểm soát quan trọng.

Xây dựng kế hoạch HACCP: Tổ chức hoặc doanh nghiệp phát triển một kế hoạch HACCP bao gồm các biện pháp kiểm soát để ngăn chặn hoặc giảm thiểu các mối đe dọa đến an toàn thực phẩm.

Thực hiện kiểm tra và giám sát: Thực hiện kiểm tra và giám sát các quy trình HACCP để đảm bảo rằng chúng được thực hiện đúng cách và đáp ứng yêu cầu.

Thẩm định bên ngoài: Một tổ chức thẩm định bên ngoài đánh giá hệ thống HACCP để xác định liệu nó đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn chứng nhận HACCP.

Cấp chứng nhận: Nếu tổ chức hoặc doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HACCP, tổ chức thẩm định sẽ cấp chứng nhận HACCP.

Tuy nhiên, các yêu cầu và quy trình chứng nhận HACCP có thể khác nhau tùy thuộc vào từng quốc gia và tổ chức thẩm định.

KNA CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó KNA CERT có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội 100000

- EmaiL: salemanager@knacert.com

- Hotline: 0932211786

- website: https://knacert.com.vn/