FDA đã tuyên bố Vaccine Moderna thành công

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã công nhận vaccine COVID-19 của Moderna an toàn, đạt “hiệu quả cao", không có tác dụng phụ nghiêm trọng. FDA vui mừng khi nhận được một kết quả hơn mong đợi

FDA là gì? 

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

Giấy chứng nhận FDA.

FDA là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Tuyên bố chiến dịch tiêm chủng

Vào ngày 15/12 FDA đã đưa ra tuyên bố. FDA và Moderna, vaccine mRNA-1273 có thể ngăn ngừa các ca nhiễm không triệu chứng sau mũi đầu tiên. Khả năng này rất quan trọng, bởi nó có thể làm chậm đáng kể sự lây lan của Covid-19 nói chung.

Sau khi các chuyên gia tán thành, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) dự kiến sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho loại vaccine của Moderna và Viện Y tế Quốc gia Mỹ phát triển, và nó sẽ trở thành vaccine thứ hai được sử dụng tại Mỹ.

Tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Moderna tại Mỹ.

Khi được cấp phép sử dụng khẩn cấp, Moderna sẽ bắt đầu vận chuyển hàng triệu liều, dành riêng cho nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão, để thúc đẩy nỗ lực tiêm chủng lớn nhất trong lịch sử nước Mỹ

Quá trình đưa ra quyết định FDA

Chiến dịch tiêm chủng bắt đầu vào đầu tuần này với vaccine đầu tiên được phê duyệt ở Mỹ, do Pfizer và BioNTech phát triển. Vaccine của Moderna cho thấy có hiệu quả mạnh tương tự, cung cấp 94% khả năng chống lại Covid-19 trong thử nghiệm liên tục của công ty với 30.000 người.

Song theo FDA, vaccine kém hiệu quả hơn ở người lớn tuổi. Đối với nhóm từ 18 đến 65 tuổi, tác dụng là 96%. Ở người trên 65 tuổi, độ bảo vệ của vaccine là 86%.

Thử nghiệm lâm sàn để phòng chống dịch bệnh tốt nhất.

Moderna dự kiến cung cấp cho chính phủ Mỹ khoảng 20 triệu mũi vaccine trong năm 2020, đủ dùng cho 10 triệu người dân. Với nhà máy riêng, hãng có thể sản xuất từ 500 triệu đến 1 tỷ mũi vaccine trong năm 2021 nhằm phân phối toàn cầu.

Để phát triển mRNA-1273, Moderna đã làm việc với Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia. Chính phủ Mỹ cung cấp gần 1 tỷ USD cho quá trình nghiên cứu và trả cho hãng thêm 3,1 tỷ USD để mua tổng cộng 200 triệu mũi vaccine.

Kết quả của FDA

FDA không tìm thấy phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong dữ liệu của Moderna nhưng có dấu hiệu của các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn như phát ban, nổi mề đay, ngứa ở những người tham gia tiêm vaccine, so với những người được tiêm giả dược.

Trong số những người tiêm thử nghiệm vaccine của Moderna cũng có ba trường hợp bị liệt cơ mặt tạm thời, so với chỉ một trong số những người được tiêm giả dược. Tuy nhiên, đánh giá của FDA cho biết, vai trò của vaccine Moderna trong nhóm vaccine ngừa Covid-19 là "không thể bị loại trừ."

Xem thêm: https://knacert.com.vn/