Các thủ tục y tế hiện nay tại các bệnh viện luôn luôn tồn tại rủi ro nhưng có nhiều cách để giảm thiểu những rủi ro đó. Các bộ tiêu chuẩn về thiết bị y tế áp dụng các quy trình quản lý rủi roc ho thiết bị y tế.
Bộ tiêu chuẩn ISO 14971 liên quan đến các thiết bị y tế giúp quản lý rủi roc ho các thiết bị y tế. Chúng chỉ định thuật ngữ và nguyên tắc cũng như quy trình đánh giá rủi ro có liên quan đến y tế.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế đều mong muốn bộ tiêu chuẩn ISO mới này có thể thúc đẩy được ngành sản xuất ra các thiết bị an toàn hơn sử dụng cho mục đích y tế. Chúng liên quan đến các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân và những người có liên quan. Việc này cũng bao gồm các thiệt hại tiềm tang đối với các sản phẩm, thiết bị tài sản và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Với bản sửa đổi ISO 14971 này có muchj đích làm rõ hơn nữa các yêu cầu của kỹ thuật gồm có thông tin chi tiết hơn về các bước mà các nhà sản xuất phải thực hiện nhằm đáp ứng đúng các nhu cầu đó. Chúng cũng bao gồm các thuật ngữ mới cũng như cập nhật để giúp phản ánh hơn nữa nhu cầu thị trường hiện tại. tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế - Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song.
Đại diện ban kỹ thuật ISO ông Peter Linders cho biết đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu các rủi roc ho các thiết bị y tế. . ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.
ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới.
Không có nhận xét nào:
Write nhận xét