Quy định công bố hợp quy làm “đảo lộn” doanh nghiệp

Theo Phó Chủ Tịch Hiệp hội KD thuốc thú y VN thì còn có nhiều bất cập trong việc quy định công bố hợp quy khiến gây ra nhiều khó khăn cho Doanh Nghiệp

 

Tuy chính phủ đã chủ trương cắt giảm hết các thủ tục hành chính cho Doanh nghiệp theo thông tư số 28/2012/TT-BKHCN của Bộ KHCN và Thông tư 18/2018 của Bộ NN&PTNT về việc quy định các Doanh Nghiệp sản xuất thuốc thú y.

- Cụ thể, những khó khăn bất cập là gì, thưa bà?

Với những Doanh Nghiệp muốn sản xuất thuốc thú y thì đầu tiên phải có GMP và 5 năm kiểm tra lại 1 lần. Doanh Nghiệp đó cần phải có một số những hồ sơ đăng kí và lưu hành sản phẩm bao gồm các giấy tờ và thủ tục đầy đủ: Quy trình sản xuất, báo cáo an toàn, báo cáo về các nghiên cứu liều dùng vv. Như vậy, các sản phẩm thú y là sản phẩm có yêu cầu đặc thù về quá trình sản xuất.

Vấn đề thứ 2 muốn đề cập là hồ sơ đăng kí lưu hành sản phẩm bao gồm rất nhiều giấy tờ và thủ tục liên quan: có thể kể đến một số như tiêu chuẩn sản xuất, quy trình sản xuất, báo cáo an toàn và báo cáo nghiên cứu liều dùng. Trong khi đó thì hồ sơ đăng ký hợp quy thì bao gồm đăng ký kinh doanh, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình chất lượng.

Vấn đề thứ 3: Bộ có yêu cầu công bố hợp quy gây ra sự chồng chéo do việc sử dụng 3 công cụ để quản lý chất lượng sản phẩm chính là điều kiện sản xuất, quy chuẩn kỹ thuật và giấy phép lưu hành. Nếu như đăng kí hợp quy thì sẽ chồng chéo với đăng ký lưu hành.

Vấn đề thứ 4

Với ngành dược y tế thì Bộ cũng quản lý thuốc dùng trực tiếp cho con người chỉ quản lý giấy phép lưu hành mà không dùng đăng ký hợp quy. thuốc thú y ảnh hưởng tới sức khoẻ con người là rất hạn chế.

Thứ năm, chúng ta đang cố gắng nâng cao sức cạnh tranh cho doanh nghiệp, đặc biệt phù hợp với thông lệ quốc tế. Trong khi đó, hiện không nước nào làm đăng ký hợp quy. Các sản phẩm của chúng tôi đã xuất khẩu ra 35 nước trên thế giới, các đối tác đều yêu cầu chứng nhận GMP mà không có nước nào đòi hỏi chứng nhận hợp quy. Nhập khẩu từ 30 nước về cũng không thấy có nhãn hợp quy.

Mỗi lần làm công bố hợp quy, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm, làm lại bao bì, nhãn mác…sẽ phát sinh chi phí rất lớn.

- Bà cũng vừa nói, quy định công bố hợp chuẩn sẽ phát sinh chi phí rất lớn cho doanh nghiệp?

Mỗi lần làm công bố hợp quy, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm, làm lại bao bì, nhãn mác… sẽ phát sinh chi phí rất lớn. Đơn cử một doanh nghiệp trung bình có khoảng 100 sản phẩm thuốc thú y và 20 sản phẩm vắc xin thú ý, thì tiền công bố hợp quy mỗi năm sẽ không dưới 3 tỷ đồng. Bởi chi phí kiểm nghiệm với thuốc mất từ 3-5 triệu đồng, vắc xin 6-13 triệu đồng. Trong khi đó, công bố hợp quy chỉ có hiệu lực trong 3 năm phải làm lại.

Một lần đơn vị tiến hành làm công bố hợp quy đơn vị đó cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Làm lại bao bì  và nhãn mác sẽ phát sinh chi phí rất cao. Trong khi đó, công bố hợp quy chỉ có hiệu lực trong 3 năm phải làm lại.

Như vậy, đối với Việt Nam hiện có gần 9.000 sản phẩm thuốc thú y và 500 sản phẩm vắc xin thú y sản xuất trong nước cùng 4.000 loại thuốc nhập khẩu, 300 vắc xin nhập khẩu sẽ khiến tăng giá thành sản phẩm. Hệ quả của vấn đề này, là người chăn nuôi phải chịu, làm giảm sức cạnh tranh của doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y.

Hồ sơ đòi hỏi hợp quy cũng yêu cầu phát sinh nguồn lực và chi phí cho cơ quan kiểm nghiệm và công bố, thuốc thú y 3 triệu, vắc xin 5-10 triệu đồng, do đó, phát sinh chi phí rất lớn.

Một vấn đề phát sinh nữa trong chi phí nữa là thay đổi bao bì, phải dán tem hợp quy trên sản phẩm, việc này phải thay đổi nhãn mác sản phẩm, khoảng 20-30 triệu tuỳ lô.

- Được biết, cơ quan kiểm định sản phẩm thuốc và vắc xin thú y cũng được chỉ định, thưa bà?

Một sản phẩm thuốc thú y muốn lưu hành phải có hồ sơ gốc cho phép copy từ một số nước châu Âu chứng minh độ an toàn sản phẩm, chúng tôi phải xây dựng được quy trình sản xuất, sản phẩm sau đó phải đưa đi kiểm nghiệm tại những phòng kiểm nghiệm chỉ định.

Hiện có 3 phòng kiểm nghiệm chỉ định là phòng kiểm nghiệm trung tâm TƯ 1, phòng kiểm nghiệm trung tâm TƯ 2 và... khi đó mới được xác nhận và đăng ký hồ sơ lưu hành. Hồ sơ lưu hành này phải được Hội đồng thẩm định và chỉ có hiệu lực 5 năm sau khi được thông qua hồ sơ lưu hành.

Như vậy, đối với Việt Nam hiện có gần 9.000 sản phẩm thuốc thú y và 500 sản phẩm vắc xin thú y sản xuất trong nước thì mỗi phòng kiểm nghiệm với công suất chỉ vài trăm sản phẩm/năm.

Tốn kém mức 1-5 tỷ đồng cho tuỳ doanh nghiệp với thời hạn chỉ 3 năm thì hiệu quả là gì? Nếu có tác dụng làm tăng cường quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm thì khó mấy doanh nghiệp cũng làm, nhưng không ai chỉ ra được.